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관련법규

관련 법규

1. 의료용구 제조업 및 제조·수입 품목허가 (신고)등 처리 지침

2. 의료용구의 기준 및 시험방법 작성 및 검토지침

3. 의료용구의 지정등에 관한 규정

의료용구 제조업 및 제조·수입 품목허가 (신고)등 처리 지침

○ 1997. 6. 30 보건복지부고시 제1997-36호

○ 개정 1995. 4. 16 식품의약품안전청 고시 제1998-31호

제 1조(목적) 이 고시는 약사법(이하 "법"이라 한다) 제26조·제34조 및 같은법 시행규칙(이하 "시행

규칙"이라 한다) 제20조 내지 제24조 ·제26조 ·제43조 및 제83조의 규정에 의한 의료용구의 제조업

허가, 제조 수입품목허가 및 신고와 그 변경 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제 2조(제조업허가대상) 식품의약품안전청장의 의료용구제조업 허가를 받아야 할 대상은 다음 각호의

1과 같다.

1. 의료용구를 제조하고자 할 때

2. 의료용구 제조업소가 분공장을 설치하고자 할 때

제 3조(제조·수입품목허가 및 신고대상) ①식품의약품안전청장의 제조·수입품목 허가를 받아야 할

품목은 식품의약품안전청장이 2등급 또는 3등급으로 고시한 품목과 제2항에 해당되지 않는 품목

으로 한다.

②식품의약품안전청장에게 제조 수입품목신고를 하여야 할 품목은 식품의약품 안전청장이 1등급

으로 고시한 품목으로서 이미 허가 또는 신고된 품목과 구조, 성능, 효능 및 효과, 사용방법 등(이하

"기술규격"이라 한다)이 동등한 품목으로 한다.

제 4조(제소업허가절차) ①의료용구 제조업허가를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제11호서식에 다음

각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 정신질환자·정신지체인, 마약 기타 유독물질의 중독자가 아님을 증명하는의사의 진단서

2. 법 제29조의 규정에 의한 의료용구의 제조업무를 관리하는 자 (이하 "제조관리자"라 한다)에 대한

제1호의 서류

3. 법 제29조의 규정에 의한 당해 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 시행규칙 제38조

제4항의 규정에 의한 승인서

4. 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)

5. 식품의약품안전청장이 지정한 조사기관(이하 "조사기관"이라 한다)의 장이

발급한 의료용구제조 및 품질관리기준적합인정서

②제1항의 극정에 의하여 제조업허가신청서를 제출할 때에는 1개 이상의 제조 품목허가신청서

또는 제조품목신고서를 동시에 제출하여야 한다. 다만, 제조품목신고서는 식품의약품안전청장

에게 제출하여야 한다.

제 5조(제조 수입품목허가절차) ①의료용구 제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는자는 시행규칙 별지

제12호서식에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 식품의약품안전청장이 발급한 안전성·유효성 심사결과통지서(안전성·유효성심사대상품목에 한함)

로서 발급일로부터 2년이 경과하지 아니한 것

2. 식품의약품안전청장이 발급한 기준 및 시험방법검토결과통지서로서 발급일로 부터 2년이 경과하지

아니한 것

3. 식품의약품안전청장이 지정한 시험검사기관(이하 "시험검사기관"이라 한다)의 장이 발급한 시험

검사성적적합확인서

4. 이미 제조업허가를 받은 자가 새로운 시설을 필요로 하는 품목의 제조품목허가를 신청하는 경우 또는

수입자확인증을 발급받은 후 처음으로 수입하는 품목의 수입품목허가를 신청하거나 새로운 시설을

필요로 하는 품목의 수입 품목허가를 신청하는 경우에는 조사기관의 장이 발급한 의료용구제조 및

품질관리기준적합인정서(이하 "제조품질관리기준적합인정서"라 한다) 또는 수입 의료용구 품질관리

기준적합인정서(이하 "수입품질관리기준적합인정서"라 한다)

5. 수입품목허가의 경우 수입자확인중 사본 및 생산국의 정부 또는 공공기관에서 당해제품이 적법하게

제조·판매되고 있음을 증명하는 제조증명서 또는 판매 증명서. 다만, 제조증명서 또는 판매증명서는

기준 및 시험방법 검토의뢰시 제출하는 것으로 갈음한다.

②제1항4호중 "새로운 시설을 필요로 하는 품목"이라 함은 다음 각호의 1과 같다.

1. 당해 업소에서 이미 제조·수입품목허가를 받았거나 신고를 한 품목이 속하는 품목군에 속하지 아니

하는 품목. 이 경우 품목군이라함은 별표1과 같다.

2. 수입하고자 하는 품목의 제조자 또는 제조국이 당해 업소에서 이미 수입품목 허가를 받았거나 수입

품목신고를 한 품목의 제조자 또는 제조국과 다른 품목

제 6조(제조 수입품목신고절차) 의료용구 제조 또는 수입품목신고를 하고자 하는 자는 시행규칙 별지

제15호의2서식에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품 안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 이미 제조업허가를 받은 자가 제5조제2항의 규정에 의한 새로운 시설을 필요로 하는 품목의 제조품

목신고를 하는 경우에는 제조품질관리기준적합인정서

2. 수입자확인후 처음으로 수입하는 품목이나 제5조제2항의 규정에 의한 새로운 시설을 필요로 하는

품목의 수입품목신고를 하는 경우에는 수입품질관리기준 적합인정서

3. 제조품목신고의 경우 제조업허가증 사본, 수입품목신고의 경우에는 수입자 확인증 사본라 생산국의

정부 또는 공공기관에서 당해제품이 적법하게 제조 판매되고 있음을 증명하는 제조증명서 또는 판매

증명서

제 7조(제조업변경허가, 제조·수입품목변경허가 및 신고 등) ①제조업허가, 제조 수입품목허가 및 신고

사항중 변경허가를 받거나 변경사항을 신고하여야 할 대상은 다음 각호의 1과 같다.

1. 제품명칭의 변경

가. 상표분쟁이 야기되거나 야기될 우려가 있어 변경의 필요성이 있다고 인정 되는 경우

나. 상호 또는 등록상표를 변경하였을 때

다. 제품의 형상 및 구조를 변경하였을 때

라. 외국상표를 사용하는 제품으로서 외국상표가 변경되었거나 부득이한 사유로 외국상표의 사용을

중지하고자 할 때(이 경우 시행규칙 제21조제3 항의 규정에 적합하여야 한다)

마. 식품의약품안전청장이 변경의 필요성이 있다고 인정할 때

2. 원자재의 변경(안전성 유효성에 영향을 미치지 아니하는 변경에 한한다. 다만, 식품의약품안전청장

이 필요하다고 인정하는 경우에는 이를 변경할 수 있다)

3. 형상 및 구조, 치수의 변경

4. 제조방법의 변경

5. 성능, 효능 및 효과의 변경

6. 사용방법 또는 조작방법의 변경

7. 사용상의 주의사항의 변경

8. 저장방법 및 유효기간(사용기간 포함)의 변경

9. 시험규격의 변경

10. 포장단위의 변경

11. 재분류에 따른 품목명

12. 대표자의 변경

가. 법인의 이사중 대표자 변경

나. 법인간 양도·양수에 의한 대표자 변경

다. 개인간 양도·양수에 의한 대표자 변경

라. 개인과 법인간 양도·양수에 의한 대표자 변경

13. 제조관리자의 변경

14. 상호의 변경 (수입품의 경우 수입선 제조자를 포함한다)

15. 소재지의 변경 (수입품의 경우 수입선 제조자를 포함한다)

16. 기타 식품의 약품안전청장이 공익상 필요하다고 인정하는경우

②제1항제2호 내지 제9호의 경우 허가사항을 변경하고자 할 때에는 시행규칙 제23조제1항제3호 각목의

서류를, 신고사항을 변경하고자 할 때에는 시행규칙 제24조제3항 각호의 서류를 첨부하여야 한다.

다만, 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 시행규칙 제23조제1항제3호 가목 내지 다목, 바목의 서류

또는 시행규칙 제24조제3항제3호의 서류를 면제할 수 있다.

1. 다음 각목에 해당하는 사항중 변경내용이 경미하여 해당의료 용구의 안전성·

유효성에 직접적인 영향을 미치지 않는경우

가. 외관의 색상변경, 물리적 강도에 영향을 주지 않는 구조재의 변경, 회로 또는 배선의 변경, 제어부

의 스위치, 손잡이 등의 형태 또는 위치변경 등의 경우

나. 포장단위 변경의 경우

다. 포장재료 변경의 경우(멸균의료용구는 제외)

2. 공정서 개정 등으로 식품의약품안전청장이 변경지시한 경우

③제1항제12호 나목 내지 라목, 제1항제15호에 규정된 사항을 변경하고자 할 때 에는 시행규칙 제23조

제1항제3호의 라목 내지 바목의 서류 또는 제24조제3항의 서류를 제출하여야 한다.

④식품의약품안전청장이 다음 각호의 사유에 따라 시행규칙 제 83조제1항 단서 규정에 의하여 일정기한

까지 제조·수입품목 허가사항 또는 신고사항을 변경 하도록 지시한 때에는 그 기한이 만료되는 날

식품의약품안전청장이 변경허가를 하거나 식품의약품안전청장이 변경신고를 수리한 것으로 본다.

1. 시행규칙 제27조의 규정에 의한 안전성 ·유효성 심사결과

2. 시행규칙 제40조의 규정에 의한 안전성 정보관리결과

제 8조(품목허가 신청서등 작성) 시행규칙 별지 제12호서식에 의한 의료용구 제조

·수입품목허가신청서 또는 별지 제15호의2서식에 의한 의료용구 제조·수입

품목신고서는 식품의약품안전청장이 따로 정하는 의료용구의 기준 및 시험방법

작성지침에 준하여 작성하여야 한다.

제 9조(품목허가의 병합등) ①2개이상의 품목이 한벌을 구성하여 판매·사용되는

의료용구에 대하여는 이를 병합하여 한건으로 제조·수입품목허가를 하거나

제조·수입품목신고를 수리할 수 있다. 다만, 품목허가신청서 또는 품목신고서

에는 각 품목별로 다음 각호의 사항을 제8조의 규정에 의하여 기재한 내역서를 첨부하여야 한다.

1. 제품명

2. 원자재

3. 형상 및 구조

4. 제조방법

5. 효능·효과

6. 사용방법

7. 사용상 주의사항

8. 포장단위

②당해 업소에서 이미 허가받은 품목과 동일한 품목으로서 원자재, 사용목적, 효능

·효과등이 같고 형상, 치수, 색상등에서만 단순한 차이가 있는 제품에 대하여는

제조 수입품목허가신청시 제5조제3호의 규정에 의한 시험검사성적적합확인서의

첨부를 면제할수 있다. 다만,안전성·유효성 심사를 받아야 할 품목은 그러하지 아니하다.

제10조(수출용 등의 의료용구의 제조품목허가신청서등 작성) 수출을 목적으로 하는

의료용구에 대하여서는 제8조의 규정을 적용하지 아니할 수 있으며, 군수 또는

관수를 위한 납품용의 경우도 구매공고 또는 사양서 등 명확한 규정이 있을 때

에는 이를 적용하지 아니할 수 있다. 다만, 수출용, 군수 또는 관수용으로 허가

받은 품목을 시판하고자 할 경우에는 제8조의 규정에 적합하여야 한다.

제11조(안전성·유효성심사 여부 검토등) ①식품의약품안전청장은 제5조제1항의

규정에 의한 기준 및 시험방법 검토결과통지서에 당해 제품의 안전성·유효성

심사여부에 대한 검토결과를 기재하여야 하며, 수입품의 경우 기준 및 시험방법

검토의뢰시 제출받은 제조증명서 또는 판매증명서의 적합여부를 검토하고 이를 첨부하여야 한다.

②식품의약품안전철장은 제5조 및 제6조의 규정에 의한 안전성·유효성 심사,

기준 및 시험방법 검토, 제조·수입품목신고등에 있어서 필요한 경우 시료제출 을 요청할 수 있다.

부 칙

제 1조(시행일) 이 고시는 1997년 9월 1일부터 시행한다.

제 2조(새로 의료용구로 지정된 품목의 허가 등에 관한 경과조치)약사법시행규칙

부칙 제6조에 해당되는 품목중 이 고시에 의한 허가대상품목은 보건복지부장관

에게, 신고대상품목은 안전본부장에게 이 고시 시행일로부터 6월이내에 다음

각호의 서류를 첨부하여 각각 등록하여야 한다.

1. 제품설명서 및 기술규격에 관한 서류(수입품의 경우에는 제조 증명서 또는 판매증명서를 첨부)

2. 1997년 9월 1일 이전의 제조실적 또는 수입실적을 증명할수 있는 서류

3. 다른 법령의 규정에 의하여 허가 또는승인을 받거나 등록또는 신고등을 하여

야 하는 품목의 경우 그 허가 또는 승인을 받았거나 등록 또는 신고 등을 이행하였음을 증명하는서류

제 3조(허가신청서 등의 경과조치) 이 고시 시행당시 이미 접수된 제조업허가신청서

또는 제조품목허가신청서에 대하여는 의약품등 제조업및제조·수입품목허가

(신고)등처리지침 (보건복지부고시 제1996-22호, 1996. 4. 8)중 종전의 규정에 의하여 처리한다.

제 4조(관련고시의 적용배제) 이 고시 시행일부터 의약품등제조업 및 제조·수입

품목허가(신고)등처리지침(보건복지부고시 제1996-22호, 1996. 4. 8)중 제1조,

제2조, 제7조제1항제고호, 동조동항 제4호, 동조제2항제8호, 제8조제3항, 제10조

제6호, 제11조제6호의 규정은 의료용구에 대하여 적용하지 아니한다.

부 칙 (98. 4. 16 식약청)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

(별표 1)

의료용구의 품목군

의료용구의 품목군은 다음과 같다. 다만, 당해업소에서 제조·수입하고자 하는 품목

의 제조 및 시험검사에 필요한 시설의 내용에 따라, 당해업소에서 이미 제조·수입

품목허가를 받았거나 신고를 한품목과 같은 품목군에 속하는 품목이라 하더라도

중요한 장비가 추가로 필요한 경우에는 다른 품목군으로, 다른 품목군에 속하는

품목이라 하더라도 추가로 필요한 장비가 중요한 것이 아닌 경우에는 같은 품목

군으로 각각 인정할 수 있다.

순번

품 목 군

해 당 품 목 명

1 진료대 진료대 및 수술대, 의료용 침대, 치과용 진료장치 및 의자, 이비인후과 용 진료장치 및 의자,

안과용 진료장치 및 의자

2 일반기기 의료용조명기, 보육기, 의료용 흡입기, 의료용 필름현상기, 의료용 필름판독장치

3 판금물 의료용 소독기, 의료용 살균수장치, 의료용 챔버, 의료용정온기

4 마취기 마취기, 호흡보조기

5 내장기능대용기 내장기능대용기(인공심폐기, 인공심장 박동기, 인공심장기,혈액펌프 등)

6 방사선진료장치 의료용 X선장치, 방사선진료장치

7 비전리진단장치 비전리진단장치(가기공명전산화단층촬영장치 등)

8 방사선장해방어용기구 방사선장해방어용기구(진료용 X선방어앞치마 등)

9 이학지료용기기 이학진료용기구, 개인용 전기치료기

10 심혈관용기계기구 심혈관용 기계기구(심장충격기, 외부심장압박장치, 경동맥동

신경자극 장치, 혈액성분분리장치 등)

11 비료기과용 기계기구 비뇨기과용 기계기구(체외충격파쇄석기,전기충격파쇄석기,

분사식신장결석제거장치 등)

12 환자운반차 환자운반차(휠체어,환자운반기,환자리프트 등)

13 청진기 청진기, 태아청진기, 식도청진기등

14 체욘계 체온계, 액정온도측정장치 등

15 체외진단용기기 혈액검사용기기, 뇨 또는 분변검사용기기, 체액검사용기기, 의료용 원심분리기

16 생체현상측정기기 혈압검사 또는 맥파검사용기기, 내장기능검사용기기, 호흡기능 검사용 기기, 지각

및 신체진료용 기구, 청력검사용기기, 검안용기기

17 의료용 경 의료용 경(의료내시경, 위카메라 등)

18 시술기구 조직가공기, 결찰기 및 봉합기, 의료용 칼, 의료용 가위, 의료용 큐렛, 의료용

클램프, 의료용 겸자, 의료용 톱, 의료용 끌, 의료용 박리자, 의료용 망치, 의료용 줄,

의료용 레버, 의료용 교단기, 의료용 천자기, 천삭기 및 천공기, 개창 또는 개공용기구,

의료용 소식자, 의료용 확장기, 의료용권면자, 혼합 및 분배용기구, 의료용 충전기, 의료용

압자, 측정 및 유도용기구, 치과용 브로치, 치과용 탐침, 인상 채득 또는 교합용 기구,치과용 방습기

19 전기수술장치 전기수술장치, 냉동수술기, 의료용 흡인기, 기흉기 및 기복기, 의료용 세정기

20 레이저진료기 레이저진료기(레이저수술기, 레이저치료기 등)

21 주사침 및 천자침 주사침 및 천자침(주사침, 봉합침, 채혈침 등)

22 주사기 주사기, 분사식주사기, 카트리지형 주사기 등

23 의약품주입기 의료용 위관 및 체액유도관, 의약품 주입기, 채혈 또는 수혈 및 생검용기구

24 정형용기기 치정형 및 기능회복용기구, 의료용 바이브레이타

25 치과용기기 치과용 엔진, 치과용 중합기, 치과용 주조기

26 시력보정용렌즈 시력보정용 안경, 시력보정용 렌즈

27 보청기 보청기

28 침 또는 구용기구 침 또는 구용기구(침, 온구기 등)

29 자기치료기 자기치료기 (영구자석자기치료기, 전기자기치료기 등)

30 의료용 물질생성기 의료용 물질생성기

31 방사선용품 방사선용품(의료용X선필름, 방사선용중감지 등)

32 봉합사 및 결찰사 봉합사 및 결찰사(견제봉합사, 플라스틱제봉합사 등)

33 정형용품 정형용품 (인공관절, 골절합용 판, 골절합용 나사 등)

34 인체조직 및 기능대치품 인체조직 및 기능대치품 (인공혈관, 인조포, 인공유방 등)

35 부목 부목, 팽창성부목, 데니스브라운부목 등

36 시력표 및 색각검사표 시력표 및 색각검사표

37 피임용구 콘돔, 피임용구(페사리, 자궁내피임기구 등)

38 외과용품 외과용품(수술용장갑 등), 탈질치료용기구(탈항대 등)

39 치과재료 치과용 금속, 치관용 재료, 치과용 근관충전 및 치료제, 치과용 접착 및 충전재료,

치과용 인상재료, 치과용 왁스, 치과용 석고제품 및 매몰재, 치과용 연마재료, 교정재료,

보철재료, 치과용 매식재료, 예방치과재료, 의치상재료

.의료용구의 기준 및 시험방법 작성 및 검토지침

보 건 복 지 부 고시 제1997-37호 ('97. 6. 30. 제정)

식품의약품안전청 고시 제1998-32호 ('98. 4. 16. 개정)

식품의약품안전청 고시 제1999-3호 ('99. 1. 5. 개정)

제 1조(목적) 이 고시는 약사법시행규칙 제23조제1항제3호 나목의 규정에 의한의료용구의 기준 및

시험방법의 작성에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제 2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.

1. "부분품"이라 함은 의료용구의 주체를 구성하는데 직접 필요한 부분을 말한다.

2. "부속품"이라 함은 의료용구의 주체구성에 직접 필요한 부분이 아니고 사용상

편의를 위하여 부수적으로 사용되는 것을 말한다.

3. "조합형의료용구"라 함은 두 개 이상의 의료용구 또는 단위 부분품이 모여

하나의 기능을 발휘하는 의료용구를 말한다.

제 3조(기준 및 시험방법의 항목과 내용) 기준 및 시험방법에 포함 되어야 할 항목과 내용은 다음 각호와

같다.

1. 제품의 명칭 및 등급

가. 의료용구의 명칭은 품목명과 형명(모델명)을 기재하여야 하며, 품목명과 등급은 식품의약품안전

청장이 정한 의료용구의 지정등에 관한 규정에 등재된 품목명과 등급을 기재하여야 한다.

나. 형명은 다음 각호의 1에 해당되지 아니한 것이어야 하며 의료용구에 부적합한 것을 사용하여서는

아니된다.

1) 허위 또는 과장되었거나 저속한 것

2) 이미 허가되었거나 신고된 품목과 동일한 것(수입품은 제외한다)

3) 다른 제조업자 또는 수입자가 상표권을 가지고 있는 것

4) 의료용구가 아닌 것으로 오해받을 우려가 있는 것

2. 형상 및 구조

가. 형상, 구조 및 치수와 당해제품의 개요등을 기재하여야 하며, 필요한 경우

제품의 사진 등을 첨부하여야 한다.

다만, 그 형상이 액체 또는 분말일 경우에는 그 특징을 기재한다.

나. 조합형의료용구의 경우에는 각각의 의료용구 또는 부분품의 목록을 작성

하고, 그 유형을 설명하여야 한다.

3. 원자재

가. 당해제품의 안전성·유효성에 관련된 원자재에 대하여 아래의 서식에

의하여 일람표로 작성·기재하여야 한다.

번 호 명 칭 원 자 재 규 격 비 고

나. 명칭란에는 해당 원자재가 사용되는 제품명 또는 부분품명을, 원자재란에는

원재료 또는 자재의 명칭을 기재하여야 한다.

다. 의료용품, 치과재료 등의 경우에는 당해제품의 원재료에 대하여, 기계기구의

경우에는 제품의 부분품 및 부속품등에 대하여 작성한다.

라. 인체에 접촉, 삽입되거나 인체에 주입되는 혈액, 체액 또는 약물등에 접촉

하는 부분에 사용되는 원재료는 원자재란에 일반명 및 화학명을, 규격란에

성분 및 분량을 기재하여야 한다.

마. 금속재료 등과 같이 한국산업규격 또는 ASTM(American Society for

Testing and Materials)규격 등에 해당되는 경우 원자재는 규격란에 해당

규격명, 규격 번호, 성분 및 분량을 기재하고 그 규격을 첨부하여야 한다.

4. 성능, 효능 및 효과

당해제품의 성능, 규격과 사용목적 또는 효능·효과를 기재하여야 하며, 조합

형의료용구의 경우 각각의 의료용구 또는부분품별로 성능, 규격을 각각 기재

하여야 한다.

5. 사용방법 또는 조작방법

사용전의 준비사항, 사용방법, 조작순서, 사용후의 보관 및 관리방법을 기재

하며, 특히 사용전 멸균을 하여야 하는 경우 그 멸균조건 및 방법을 정확히

기재하여야 한다.

6. 제조방법

가. 당헤제품의 제조방법을 제조공정(위탁공정, 검사공정 포함)에 따라 흐름

도를 사용하여 기재하며, 제품의 특성상 제조조건이 품질 또는 물리적

특성에 영향을 주는 경우에는 그러한 조건도 기재하여야 한다.

나. 제조공정중에 용매를 사용하는 것은 그 용매에 대한 처리 조건을, 멸균

의료용구의 경우에는 멸균방법, 멸균조건, 포장형태 등을 기재하여야한다.

7. 사용상 주의사항

가. 사용할 때 주의하여야 할 사항을 기재하되 특히 안전사고의 예방에 필요한

사항을 정확히 기재하여야 한다.

나. 당해제품의 품질을 유지하기 위하여 특정 보관조건이 필요하거나 유효

기간이 있는 의료용구는 그 저장방법 또는 유효기간을 기재하여야 한다.

8. 시험규격

가. 당해제품의 안전성·유효성에 관련된 시험기준과 시험 항목, 시험방법을

설정하고, 이를 기재하여야 한다. 다만, 보건복지부장관 또는 식품의약품

안전청장이 인정하는 규격 또는 고시한 시험규격에 적합한 경우 해당

규격의 명칭 및 번호를 기재함으로서 이를 갈음할 수 있으며, 부분적으로

준용할 경우에는 부분 준용되는 항목을 기재할 수 있다.

나. 당해제품의 시험기준과 시험방법은 시험항목별로 설정하되 시험기준은

시험결과의 적부판정의 기준이 되는 규격치의 허용범위를 명확히 기재

하여야 하며, 시험방법은 시험의 절차에 따라 구체적으로 기재하고, 시험

결과가 온도, 습도 등의 주위조건에 영향을 받는 시험인 경우에는 이러한

조건을 명시하여야 한다.

다. 조합형의료용구의 경우 기기전체로서 평가하여야 하는 부분과 각각의

의료용구 또는 부분품마다 평가하여야 할 부분의 시험항목을 별도로 설정

하여야 한다.

라. 시험규격에 설정하여야 할 시험항목 및 대상품목은 다음과 같으며, 당해

의료용구의 특성별로 해당되는 시험항목을 선정하여 설정하여야 한다.

(1) 물리·화학적 특성에 관한 시험항목 치과재료 또는 고분자재료를 이용

한 의료용구는 학구조시험등물리·화학적 특성에 관한 시험항목을 설정

하여야 한다.

(2) 안정성 시험 멸균의료용구등 경시변화가 우려되는 의료용구는 저장

방법과 유효기간을 타당하게 정할 수 있는 안정성 시험항목을 설정

하여야 한다.

(3) 전기·기계적 안전성에 관한 시험항목: 전기를 사용하거나 기계적 안전

성이 필요한 의료용구는 다음의 시험항목을 설정하여야 한다.

가) 누설전류시험

나) 내전압시험

다) 접지저항시험

라) 과열시험

마) 전원입력시험

바) 전압 및 에너지의 제한시험

사) 외장 및 보호덮개시험

아) 내압력·내충격시험

자) 방수 방습시험

차) 기계적 강도(현수지지강도 포함)

카) 최대출력에 관한 시험

타) 기타 구조적 안전시험 등

(4) 생물학적 안전성에 대한 시험항목 : 인체에 접촉,삽입되거나 인체에

주입하는 혈액, 체액, 약물 등에 접촉하는 의료용구는 다음 시험항목을 설정하여야 한다.

가) 급성독성시험

나) 아급성·만성독성시험

다) 감작성시험

라) 자극성시험 (피부자극, 안점막자극

마) 피내반응시험

바) 세포독성시

사) 혈액적합성시험

아) 발열성시험

자) 용혈성시험

차) 이식시험

카) 유전독성시험

타) 발암성시험

파) 기타 생식독성시험 등

(5) 방사선에 관한 안전성 시험항목 방사선을 이용하여 진단·치료하는

의료용구는 구조와 관련된 방사선 안전에 관한 시험항목을 설정하여 한다.

(6) 전자파장해에 관한 시험항목 : 전자파의 발생 또는 내성에 관한 시험이

필요한 의료용구의 경우 전자파 장해에 관한 시험항목을 설정하여야 한다.

(7) 성능에 관한 시험항목 : 당해의료용구의 성능 및 품질의 검증에 필요한

시험규격을 설정하여야 한다.

(8) 기타 당해제품의 안전성·유효성의 확인에 필요한 시험항목

가) 멸균에 관한 시험

나) 소독잔류가스에 관한 시험

다) 기타 안전성·유효성에 관한 시험

9. 표시사항

다음 각목의 사항과 표시사항의 부착방법을 기재하여야 한다. 다만, 표시사항중

그 내용이 측정되지 아니한 사항에 대하여는 이를 예시하고 그 표시사항의

내용을 정하는 방법을따로 기재하여야 한다.

가. 제품명

나. 제조업자 또는 수입자(판매자 포함)의 상호 및 주소

다. 수입품의 경우 제조원 (제조국, 제조회사명)

라. 제조업 허가번호 또는 수입자 확인증 번호 및 제조 수입 품목허가(신고)번호

마. 제조번호와 제조년월일, 중량 또는 용량이나 갯수 및 가격(공장도가격 또는 수입가격)

바. 사용방법(성능 포함)과 사용상 주의사항 또는 경고의 표시

사. 임상시험용 의료용구의 표시 (필요한 경우에 한함)

아. 기타 필요한 기재사항

제 4조(기준 및 시험방법 작성) 의료용구의 기준 및 시험방법 작성에 있어서의 일반적 유의사항은 다음

각호와 같다.

1. 기준 및 시험방법은 이 고시에 따라 작성하고 해당 구비서류를 첨부하여 제출 하여야 한다.

2. 기준 및 시험방법의 첨부자료가 외국어로되어 있을 경우에는 원문 및 번역문을 각각 첨부하여야 한다.

3. 기준 및 시험방법 작성시에 사용하는 표기형식, 용어, 단어, 기호 등은 한국산업규격, 대한약전 등에

따른다.

4. 작성용지는 A4크기 (210×297mm)로 하고 도면 등을 첨부코자 할 때에는 A4

크기로 축소 또는 접어서 첨부한다.

5. 기준 및 시험방법은 타자기 또는 워드프로세서를 사용하여검정색 글씨로 작성하여야 한다.

제 5조(첨부자료 등) ①기준 및 시험방법을 검토 의뢰함에 있어 첨부자료는 다음 각호와 같다.

1. 기준 및 시험방법 검토의뢰서 1부

2. 기준 및 시험방법 2부

3. 기준 및 시험방법 작성근거자료 1부

4. 제품안내서 1부

5. 신구대비표(기준변경에 한함) 2부

6. 기 검토된 기준 및 시험방법 사본(기준변경에 한함) 1부

7. 제조증명서 또는 판매증명서 (수입품에 한함) 1부

8. 안전성·유효성 확인에 필요한 자료(필요한 경우에 한함)

2부

②제1항제3호의 규정에 의한 기준 및 시험방법 작성 근거서류는 다음 각호에 따라

작성하여야 한다.

1. 2개이상의 의료용구가 한벌을 구성하여 사용되는 제품으로서 기준 및 시험 방법을

각 의료용구별로 작성하여 한건으로검토 의뢰한 경우에는 각각의 의료 용구에 대하여

명칭, 형명, 수량, 용도 등을 기재한 제품의 구성내역서를 첨부 하여야 한다.

2. 안전성 ·유효성 심사의 대상인지 여부가 불분명한 품목인경우에는 이미 허가 되었거나

신고된 유사품목과의 비교표등그 확인에 필요한 서류를 첨부하여야한다.

3. 기준 및 시험방법의 설정에 대한 명확한 근거자료가 없는경우 설정된 시험항목 및 시험

기준에 따라 최소 3개 제품에대하여 시험한 자가시험성적서를 첨부하여야 한다.

다만, 합리적인 사유가 있는 경우 1개 제품으로 3회이상 실시한자가시험성척서를 인정

할 수 있다.

부 칙

제 1조(시행일) 이 고시는 1997년 9월 1일부터 시행한다

제 2조(경과조치) ①이 고시 시행이전에 검토확인된 기준 및 시험방법은 이 고시에

적합한 것으로 본다.

②이 고시 시행일 이전에 보건복지부장관이 지정한 시험검사기관에 검토의뢰된

기준 및 시험방법으로서 의약품등기준및시험방법작성지침(보건복지부고시

제1996-21호, 1996. 4. 8)중 종전의 규정에 적합한 기준 및 시험방법은 이 고시

에 적합한 것으로 본다.

제 3조(관련고시의 적용배제) 이 고시 시행일부터 의약품등기준 및 시험방법작성

지침(보건복지부고시 제1996-21호, 1996. 4. 8)중 제3조제4항제9호 및 제4조제9항

의 규정은 의료용구에 대하여 적용하지 아니한다.

부 칙

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

의료용구의 지정등에 관한 규정

보 건 복 지 부 고시 제1997-35호 ('97. 6. 30. 제정)

식품의약품안전청 고시 제1998-30호 ('98. 4. 16. 개정)

식품의약품안전청 고시 제1999- 2호 ('99. 1. 5. 개정)

식품의약품안전청 고시 제2000-37호 ('00. 8. 1. 개정)

제1조(목적) 이 규정은 약사법(이하 "법"이라 한다) 제2조제9항의 규정에 의한 의료용구의

지정등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(의료용구의 품목 및 등급지정) 법 제2조제9항의 규정에 의한 의료용구의 품목과

품목별등급은 별표1과 같다.

제3조(품목의 추가지정·분류 및 등급 조정 등) ①식품의약품안전청장(이하 안전청장이라

한다)은 이해관계자 등의 신청이 있거나 필요하다고 인정할 경우 별 표1의 품목을

추가 지정하거나 삭제할 수 있다.

②안전청장이 품목을 추가 지정·분류할 때에는 그 등급도 함께 지정하여야 한다.

③안전청장은 품목의 추가지정·분류 시 다음 각 호의 규정을 적용하여 추가지 정·분류한다.

1. 별표1의 품목별 설명내용과 해당 의료용구의 사용목적, 용도, 원리, 특성 및 기능 등이

유사한 동일 품목에 해당되는지 여부

2. 이미 지정·분류된 의료용구에서 분리하여 추가지정·분류 할 의료용구에 해당되는지 여부.

3. 지금까지 의료용구로 지정·분류치 아니 하였으나 새로이 추가지정·분류하거나, 새로이

의료용구로 추가지정·분류되면서 이미 지정·분류된 품목과 동일한 의료용구에 해당되는지

여부.

제4조(품목지정기준) ① 의료용구 품목은 원칙적으로 의료용구로서의 기능을 독립적으로 발휘

하는 기계, 기구, 장치 별로 지정한다.

②당해 의료용구의 성능 또는 효능.효과를 발휘하는데 있어 주된 기능을 하고 독립적으로

제조.판매되는 부분품은 안전성.유효성 확보를 위해 필요한 경우 별도의 의료용구로 지정

할 수 있다.

③두 개이상의 의료용구가 조합되어 별도의 의료용구로 사용되는 경우 그 전체를 하나의

의료용구로 지정할 수 있다.

제5조(등급분류기준) ① 의료용구의 등급은 다음 각호의 기준에 따라 1등급, 2등급, 3등급으로

구분한다.

1. 인체에 직접 접촉되지 않거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없으며 고장발생시에도

인체에 미치는 영향이 경미한 의료용구는 1등급으로 분류한다.

2. 제품의 원자재.구조.사용방법.사용목적 등으로 보아 당해 의료용구의 안전성.유효성 확보를

위하여 기준 및 시험방법의 검토, 시험검사, 제조.수입품목허가 등 일정한 관리가 필요한

의료용구는 2등급으로 분류한다.

3. 당해 의료용구에 대한 안전성.유효성을 검증할 수 있는 정보가 불충분한 의료용구, 생명

유지용 의료용구, 심장·중추신경계 또는 중앙혈관계에 직접 접촉되는 의료용구, 기타 잠재적

위험성이 높은 의료용구 등은 3등급으로 분류한다.

4. 두 가지 이상의 의료용구가 조합된 의료용구는 조합된 의료용구 중 상위등급을 적용하여

등급을 적용한다.

5. 이해관계자 등의 신청이 있거나, 별표1의 기타 항에 해당되는 품목 및 제3조 제2항 및 제3항의

경우에 대하여는 해당 의료용구의 사용목적, 용도, 원리, 특성 및 기능 등을 검토하여 기 지정

된 유사한 의료용구와 동일한 등급을 적용한다.

②안전청장은 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 의료용구의 등급분류에 필요한 세부기준을 따로

정할 수 있다.

제6조(품목의 추가지정 및 등급의 재분류 신청) 제3조의 규정에 의하여 의료용구의 품목추가지정

또는 등급재분류를 신청하고자 하는 자는 별지 제1호 서식에 다음 각 호의 서류를 첨부하여

안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 기준 및 시험방법 또는 제품설명서 및 기술규격서

2. 안전성.유효성에 관한 자료 (필요한 경우에 한함)

3. 당해 제품과 형상 및 구조, 원자재, 성능, 효능 및 효과, 사용방법 등이 유사한 다른 의료용구와의

비교분석 자료

4. 기타 당해 제품에 대한 의료용구 해당여부 및 등급의 심사에 필요한 자료.

제7조(심사 및 결과통보) ① 안전청장이 의료용구의 품목추가지정 또는 등급재분류 신청을 받았을

때에는 이를 30일 이내에 심사 . 결정하고 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.

② 안전청장은 의료용구의 품목추가지정, 삭제 또는 등급재분류를 위하여 필요한 경우 의료용구

등급분류심사위원회를 둘 수 있다.

③ 안전청장은 제2항의 규정에 의한 의료용구 등급분류심사위원회의 구성과 운영에 관하여 필요한

사항을 따로 정한다.

④ 안전청장이 제1항의 규정에 의하여 의료용구에 대한 품목추가지정, 삭제 또는 등급재분류를

결정하였을 때에는 이를 안전청장이 지정한 의료용구 시험검사기관과 조사기관 및 관련단체

등에게 통보하여야 한다.

제8조(의료용구해당여부 검토 신청 등) ①어떠한 제품이 의료용구에 해당되는지 여부를 검토의뢰

하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 당해 제품의 용도 및 사용목적에 관한 자료

2. 당해 제품의 형상 및 구조, 원자재, 성능, 효능 및 효과, 사용방법 등에 관한 자료

3. 기타 당해 제품에 대한 기준규격 등에 관한 자료.

② 안전청장은 어떠한 제품의 의료용구 해당여부 검토시 해당 제품의 사용목적, 용도, 원리, 특성,

기능 및 효능·효과 등이 약사법 제2조 제9항에 부합하는지를 검토하고, 별표1의 개별 품목

해당여부 및 추가지정·분류 여부를 검토한다.

③제1항에 따른 의료용구 해당여부 검토 요청이 있을 경우 안전청장은 검토 결과를 10일 이내에

신청인에게 통보하여야 한다.

제9조(공고) 안전청장이 제7조의 규정에 의하여 의료용구의 품목추가지정, 삭제 또는 등급재분류를

한 때에는 이를 공고하여야 한다.

부 칙 ('97.6.30)

제1조(시행일) 이 규정은 '97.9.1.부터 시행한다.

제2조(다른 법령에서 관리하고 있는 품목에 대한 경과조치) 별표1의 의료용구품목및품목별등급중

다음 각호의 품목은 이 규정에도 불구하고 계량및측정에관한법률시행령 [별표1] 계량기의

종류에서 삭제된 날부터 이 규정에 의하여 의료용구로 지정된 것으로 본다.

1. A21010 체온계중 수은주식체온계 및 전자식체온계

2. A23010 혈압계중 아네로이드식혈압계, 수은주식혈압계 및 전자식혈압계

제3조(폐지규정) 의료용구지정(보건사회부고시 제86-12호 1986. 2. 21)은 이 규정 시행과 동시에

이를 폐지한다.

부 칙 (2000. 7.)

제1조(시행일) 이 규정은 2000. 8. 1.부터 시행한다.

제2조(새로 지정된 품목에 대한 경과조치)이 규정에 따라 새로 지정된 의료용구 "X선간접촬영용

카메라"는 2000.12.31. 까지 종전의 규정에 따라 제조 및 수입 할 수 있으며, 2001.1.1. 이후

부터는 의료용구로 제조(수입)품목허가(신고)를 득 한자만이 제조 및 수입 할 수 있다.

제3조(혈압계, 체온계에 대한 경과조치) ①계량에관한법률제13조제2항 및 계량및측정에관한법률

시행규칙제4조의 규정에 의하여 혈압계 및 체온계를 제작·수입한자는 다음 각 호의 서류를

첨부하여 2000.12.31. 까지 식품의약품안전청장에게 등록하여야 한다.

1. 등록신청 업소명, 소재지, 대표자등이 명기된 신청서류

2. 제품의 규격 및 설명서 등 제품을 특정할 수 있는 서류

3. 비법정단위로 표시된 계량(측정)기의 제작·수입신고 결과통보서 사본

②제1항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장에게 등록한 혈압계 및 체온계는 2001.7.30. 까지

약사법제26조, 제34조 및 동

법시행규칙제23조, 24조의 규정에 의한 제조·수입품목허가(신고)된 것으로 본다.

제4조(제품명 변경에 대한 경과조치) 이 규정에 따라 제품명(분류번호포함)이 변경된 품목은 이

규정시행과 동시에 제품명이 변경된 것으로 본다.

[별표] 의료용구 품목 및 품목별 등급 및 별지 서식

보청기 관련 정보